第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）于近日在重庆盛大召开。值此一年一度的行业盛会，顿慧医疗于2024年3月16日下午在重庆悦来温德姆酒店举办了“miRNA检测试剂标准制定研讨会”，旨在助推我国miRNA检测技术的发展、深入解读IVD检测试剂行业的标准新规、共同探讨创新标志物制定行业标准的价值和可行性。

顿慧医疗创始人、董事长温冬女士为本次会议做开场致辞，她表示：“很高兴在温暖的早春跟各位欢聚山城重庆。在18年稳步发展的历程中，顿慧始终致力于原创生物标志物的研发与转化。作为全球首个上市的肝癌分子诊断检测试剂，7种微小核糖核酸检测试剂盒(miRNA7™)已在国内近200家三甲医院广泛应用，获权威专家一致认可。面对国内miRNA检测试剂市场的快速发展，我们有责任与行业内的企业和专家共同推动行业标准的制定，为行业发展和质量监管提供技术支撑。本次研讨会旨在集思广益，探讨技术发展的前景，推动miRNA检测技术在临床应用中得到更深入的发展。我们非常荣幸能够邀请到来自医学检验产业领域和临床的专家学者分享研究成果和行业经验，也期待通过本次研讨会，搭建起专业交流与合作的平台，促进“医、研、产”结合，加速miRNA检测技术的转化和应用，为我国医疗健康事业的发展贡献力量。

随后，复旦大学附属中山医院检验科临床分子诊断学亚专科主任张春燕教授带来了题为《miRNA标志物在临床检测中的应用》的报告。张教授认为，miRNA作为一种前沿的肿瘤标志物，已经成为开启肿瘤精准诊疗新纪元的钥匙。张教授向大家介绍了血浆7个miRNA标志物的肝癌诊断模型的建立，以及miRNA7™检测试剂盒的临床应用和价值。miRNA7™在原发性肝癌不同临床分期中体现出稳定的诊断性能。在BCLC 0期的肝癌中其敏感度和特异度分别达到86.1%和76.8%，显示出对极早期肝癌精准诊断的巨大潜能。在健康人群、慢乙肝人群和肝硬化人群中，miRNA7™能够有效区分肝癌患者和非肝癌患者，再次验证了miRNA7™扎实的检测性能。miRNA7™在复发监测方面也明显优于其他传统肝癌标志物。因其微创的特点，可以进行动态监测。

2019-2021年的真实世界数据研究显示，miRNA7™对极早期肝癌 (BCLC 0期，单个肿瘤<2cm)检出率比AFP等传统方法提高30%。

张主任表示，医院-顿慧诊疗新技术转化中心成功地践行了“医-研-产”融合的科技成果转化模式，积极推进了各项体外诊断产品的临床转化进程。miRNA7™作为首个被国家药品监督管理局(NMPA)批准的肝癌分子检测产品，被纳入《原发性肝癌诊疗指南 (2024版)》等多个权威指南和共识，是首个肝癌创新标志物转化应用的成功典范。其在临床上的广泛应用必将为更多患者带来获益。

随后，上海市临床检验中心质控品研发室副主任王雪亮分享了《7种微小核糖核酸（miRNA）检测试剂多中心评估解读》的主题报告。王主任介绍到，由于检测结果会受到检测系统、人员操作、实验室环境等因素的影响，单一实验室对试剂检测性能的评价具有一定局限性，而采用多中心平行验证的模式，能全面、客观地评价试剂盒的检测性能，为临床实验室使用和选择试剂提供客观依据。经全国10家Top三甲医院共同评估认证，7种miRNA检测试剂的精密度、符合率、检出限和抗干扰能力表现出色，可满足不同地区、不同实验室和不同检测系统的使用需求和预期用途，为临床诊断和治疗提供了有力的技术支持。

北京市医疗器械检验研究院体外诊断检验室副主任、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会秘书长邹迎曙围绕《从源头到终端——体外诊断试剂行业标准现状及发展趋势》为现场嘉宾作精彩报告。邹主任就IVD标准化概况、量值溯源和参考体系、体外诊断产品标准化体系、医学实验室质量和能力等方面内容做了专业和详实的介绍。邹教授认为，就标准化的发展趋势而言，在溯源与参考系统方面，未来将跟踪国际同行进展，加大自我研发力度，与计量研究机构、临床检验中心多方合作，继续推动体外诊断溯源技术发展；在IVD产品方面，IVD试剂原料的质量决定了最终产品的质量，关键原材料的国产替代受到国家充分重视，将有效推动国产IVD产品质量提升，同时，跨学科新兴技术不断涌现，标准化需求旺盛，需要继续加大标准研究力度；在医学试验质量和能力方面，结合中国国情和实践经验，将ISO15189的通用性要求在各学科进行具体化，并探索实验室自建检测的规范开展。

圆桌讨论环节中，在骏实生物科技（上海）有限公司总经理刘占杰的主持下，嘉宾们围绕“创新标志物制定行业标准的价值/可行性”的话题展开了热烈的讨论，分享了他们的专业见解和宝贵经验，并提出许多富有前瞻性、针对性的意见建议。

最后，上海市实验医学研究院院长王华梁教授为会议做总结致辞，他表示：“感谢顿慧医疗创始人温冬女士以及她的团队精心筹备了这场高水平的学术研讨会，也感谢所有专家和参会代表的支持与参与。miRNA作为一种理想的血液检测标志物，其在疾病诊断、预后评估和治疗监测等方面具有广泛的应用前景。随着技术的发展，miRNA检测试剂的研发和应用正变得越来越广泛。特别是顿慧医疗的miRNA7™肝癌检测试剂，已经在全国近200家三甲医院得到应用，为肝癌高危人群早诊早治带来了希望，也为行业内其他企业树立了标杆。今天各位专家们的专业见解和宝贵意见对于未来制定科学合理的miRNA检测试剂行业标准至关重要。相信在大家的共同努力下，我们会加速推动我国miRNA相关标志物的创新研究和高速发展，为人民的健康事业做出更大的贡献。”

本次会议各位专家就miRNA检测技术在医疗健康领域的重要性和巨大潜力、临床应用中的优势和进展、以及行业标准的制定和质量监管的挑战等方面进行了深入的探讨和交流，为我们带来了一系列积极的成果，也为我国miRNA检测试剂行业的发展奠定了基础。

科技创新驱动医学发展、为现代医学创造更多可能，是顿慧肩负的神圣使命。以探索为翼，向未来而行，顿慧将坚持不懈地拓宽科技创新的深度与广度、助力miRNA检测技术在医疗健康领域的长足发展、一同展望、思考、推动国民健康改善的无限可能。