优秀！全国10家Top三甲医院关于7种微小核糖核酸（miRNA）检测试剂的多中心评估结果发表
近日，题为“7种微小RNA检测试剂多中心评估”的文章在《检验医学》上发表。（检验医学 ›› 2023, Vol. 38 ›› Issue (11): 1075-1081）。经全国10家Top三甲医院共同评估认证，7种miRNA检测试剂的精密度、符合率、检出限和抗干扰能力表现出色，可满足不同地区、不同实验室和不同检测系统的使用需求和预期用途。
项目背景
微小RNA(microRNA，miRNA)是稳定存在于血浆中的内源性非编码单链小RNA，可调控细胞增殖、分化和凋亡等生物学功能，其表达异常与恶性肿瘤等多种疾病的发生、发展密切相关[1-2]。
近年来，循环游离miRNA作为新型的肝癌基因检测分子标志物，其组合检测对于辅助肝癌早期诊断具有较高价值。2011年，7种miRNA特定数学模型被建立[3]，使多个miRNA的组合检测在辅助判断肝癌疾病进程和治疗效果方面起到了至关重要的作用，在《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》[4]中，miRNA首次被提出作为肝癌的新型分子标志物，特别是对于血清甲胎蛋白阴性人群 。
评估对象
顿慧医疗基于PCR技术的“7种微小核糖核酸(miRNA)检测试剂盒”，采用7种血浆miRNA联合检测，可准确地诊断早期肝癌，敏感性较传统肝癌标志物AFP提高约30%，对于血清AFP阴性人群也可准确诊断(敏感性为77.7%， 特异性为84.5%)[3]，已获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，被广泛应用于临床。
评估方法
由于检测结果会受到检测系统、人员能力、实验室环境等因素的影响，单一实验室对试剂检测性能的评价具有一定局限性。为了全面、客观地评价该试剂盒的检测性能，本研究采用多中心横向联合评价方法，在全国范围内选择10家Top三甲医院检测中心（1.上海市临床检验中心 2.中国医科大学附属第一医院检验科 3.广东省人民医院检验科 4.广西医科大学附属第一医院检验科 5.山东第一医科大学附属省立医院临床医学检验部 6.四川省人民医院医学遗传中心 7.复旦大学附属中山医院检验科 8.北京协和医院检验科 9.武汉大学人民医院检验科 10.海军军医大学第三附属医院检验科），在同一时间使用同一批样本，对同一批号试剂进行性能评估。检测项目为miR-21、miR-26a、miR-27a、miR-122、miR-192、miR-223和miR-801，以miR-1228为内参。评估参数包括精密度、符合率、检出限和抗干扰能力。
评估结果
精密度
本研究精密度的评估结果显示，评估的试剂盒8个miRNA对应Ct值的均能达到试剂盒说明书中厂家声明的指标，表明产品具有较好的重复性和稳定性。
符合率
本研究参考CNAS GL039-2019文件[5]的性能验证方法，选取临床确诊肝癌患者和健康对照者的血浆样本用于符合率评估，10家检测中心的总符合率均为100.00%，体现了高度的一致性。
检出限
检出限的评估结果显示，10家检测中心的检出率均为100%，证实了试剂盒的高灵敏度。
抗干扰
抗干扰能力的评估结果表明，试剂盒在存在常见干扰物（如溶血、脂血和黄疸）的样本中仍保持稳定，显示出较强的抗干扰性。
结论
综上所述，这7种miRNA检测试剂在精密度、符合率、检出限和抗干扰能力等方面表现出色，证实了它们在不同地区、不同实验室和不同检测系统中的适用性和可靠性，这对临床诊断和治疗提供了有力的技术支持。
此外，本研究作为分子诊断领域内首次多中心评估，不仅为临床实验室提供了试剂选择的重要参考，同时也为企业IVD产品的上市后研究和优化树立了标杆。
参考文献：
[1] HAMMOND S M. An overview of microRNAs[J]. Advanced Drug Delivery Reviews，2015，87:3-14.
[2] SALIMINEJAD K，KHORSHID K H R，FARD S S， et al. An overview of microRNAs:biology，functions， therapeutics，and analysis methods[J]. J Cell Physiol， 2019，234(5):5451-5465.
[3] ZHOU J，YU L，GAO X，et al. Plasma microRNA panel to diagnose hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma[J]. J Clin Oncol，2011，29(36):4781-4788.
[4] 中华人民共和国国家卫生健康委员会医政医管局. 原发性 肝癌诊疗规范(2019年版)[J]. 中华肝脏病杂志，2020， 28(2):112-128. methods[S]. EP05-A2，CLSI，2004.
[5] 中国合格评定国家认可委员会. CNAS GL039-2019 分子 诊断检验程序性能验证指南[S]. 北京:中国合格评定国 家认可委员会，2019.
