miRNA7TM检测试剂盒
在肝癌疗效检测及风险预警中的作用显著
PRODUCTS
产品-试剂
miRNA7TM检测试剂盒
（PCR荧光探针法）
- ➤ miRNA7TM7种微小核糖核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）国械注准20173403299
- ➤ 我国首个获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的肝癌分子检测产品，已在临床应用
- ➤ 被纳入 《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》 等多个权威指南和共识，荣膺2020年度国家科学技术进步二等奖
technical features
技术特点
- ● 能有效检出 AFP（甲胎蛋白）阴性的肝细胞癌● 极早期肝癌检出率比AFP等传统方法高30%● 比影像学检查平均提前11.5个月提示肝细胞癌风险
- 更有效对AFP阴性肝癌患者敏感度高达77.7%，有助于AFP阴性肝癌的早期诊断
- 更精准7个基因联合，特异性捕获检测，对极早期肝癌检出率比传统方法提升30%
- 更早期比影像学检查平均提前11.5个月提示肝细胞癌风险
- 更便捷无创检测，便于动态连续监测；样本需求量低，仅需3mL血液样本
clinical significance
临床意义
- 01
原发性肝癌风险预警
- 02
原发性肝癌疗效动态检测
Introduction
简介
- 关于miRNAmicroRNA (miRNA) 是一类在真核细胞中广泛存在的非编码的单链小分子RNA，其长度为19~24个碱基。miRNA已被确认为是与正常生理和疾病的发病机制相关。
- miRNA与肿瘤的关系
人类癌症具有多个特征,包括持续增殖信号、逃避生长抑制、抵抗细胞死亡、复制永生、激活侵袭和转移、诱导血管生成等。近几十年研究已发现，miRNA在肿瘤中异常表达，而失调的miRNA可能影响了肿瘤发生和发展的一个或多个癌症特征。
成熟miRNA在体液中非常稳定，并且在不同癌症状态下具有极高的特异性，这使得miRNA可以作为人类癌症的潜在非侵入性的肿瘤标志物。
- miRNA与肝癌
已有报道，肝癌患者具有特异的血浆microRNA表达谱。
复旦大学附属中山医院利用高通量芯片在934份血浆样本（对照组包括健康人，慢性乙肝患者，肝硬化患者）中筛选并验证到由7个microRNA组成（miR-21,
miR-26a, miR-27a, miR-122, miR-192, miR-223，miR-801）的模型，该模型可以准确地区分肝癌和对照组。
Introduction
产品简介
miRNA7TM通过检测人血浆中一组7种微小核糖核酸（microRNA）的表达量，并通过logistic回归分析，获得综合评估值，与阈值比较，判断阴阳性，用于肝细胞癌（简称肝癌）的早期诊断与动态疗效监测（综合评估值≥-0.5时为阳性，＜-0.5时为阴性）。
- 安全无创3毫升外周全血（要求无凝血和溶血）
- 技术优势磁珠偶联特异性探针高效捕获靶标，并借助优化设计的茎环引物与特殊修饰探针高特异性检出靶标
- 效果显著优于AFP灵敏度为76.48%，特异度为90.03%，全国多中心大样本临床试验数据（1812例）；其中1282例AFP阴性样本中，灵敏度达到77.16%，特异度达到91.22%
- 早期发现从微观分子水平上发现癌症信号，能更早发现＜2cm极早期肝癌
- 报告时间配套自动化移液工作站和自动化结果分析软件，6h内出具报告
process
流程
一站式解决方法，基于miRNA7TM试剂的自动化开发，实现“sample - in - result-out”NMPA唯一批准用于HCC疗效监测的液体活检产品
·通量24-192 samples / run，满足不同体量检测需求
·核酸纯化，PCR体系构建全程自动化，结果准确、稳定
·医疗器械注册（进行中）
·自动识别处理输出结果、生成报告
·可对接Lims等系统，结果自动录入
·数据跟踪、汇总统计
Clinical application
临床应用
miRNA7TM检测试剂盒适用于……
对肝癌患者的疗效动态监测
乙肝、肝硬化等
肝癌高危人群的风险预警
对肝肿瘤良恶性难以
鉴别人群的辅助判断
-
案例一
患者信息：A某
性别：男 年龄：64岁
病例情况
2018年5月，体检发现右前叶巨大占位，考虑恶性病变。2018年6月，于肝外科在全麻下行“肝段切除术”。手术病理：肝细胞癌。术后行影像学、AFP和miRNA7TM随访监测。病例讨论
至2019年6月，6次随访，影像学未发现复发转移灶，AFP和miRNA7TM指标也均为阴性，提示术后病情良好，建议继续随访监测病情；2019年7月，AFP指标为阴性，miRNA7TM指标（1.48）大于综合评估值（-0.5），为阳性，提示患者术后病情复发可能性，患者经影像学确诊直径9mm肝癌复发，选择射频消融术治疗。经再次治疗后，随访至2019年12月，miRNA7TM指标为阴性，影像学未发现复发转移灶。 -
案例二
患者信息：B某
性别：男 年龄：55岁
病程与治疗结果
患者肝硬化病史20余年，于2020年7月27日定期随访采集全血样本，分别检测miRNA7TM、AFP、AFP-L3和PIVKAⅡ等指标。其中，miRNA7TM（-0.37）大于综合评估值（-0.5），提示恶化风险。2020年7月28日，MRI检查提示肝S7段异常信号，原发性肝癌不除外。患者积极完善相关检查后，排除手术禁忌，于8月5日全麻下行特殊肝段+胆囊切除+广泛肠粘连松解术，术顺，术后病理确诊为肝细胞癌，III级。
