骏实生物科技（上海）有限公司成立于2006年，是一家为医院、实验室提供专业医疗诊断试剂、仪器、技术和服务的国家高新技术企业，拥有三类医疗器械生产许可证，55项医疗器械注册证产品，获得国家工信部专精特新小巨人企业认证，上海市科技小巨人培育企业、上海市专精特新企业等荣誉。 通过ISO13485:2016国际质量体系认证，已15年获得上海市质量体系A类认证。
骏实生物通过医研产创新合作模式，将国内外最新适用于临床的科研成果转化为IVD诊断试剂及相关仪器设备，服务于全国各大医疗机构。
发展历程
场地与资质
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骏实生物的新生产基地位于临港松江科技园8号楼，建筑面积约9800m²，集研发、生产、仓储、质量控制及办公功能为一体。
厂房内部配置专门的纯化水制备系统、工业级真空冻干机、灌装线设备、一次性配液系统等，同时设有独立的10万级净化工作衣洁净车间、高压脉冲式蒸汽灭菌机等，为试剂盒的日常生产提供保障。
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纯化水制备系统
骏实生物已在独立区域配备了先进的纯化水制备系统。原水经过多级预处理，依次经过双级反渗透工艺、连续电除盐（EDI）工艺、紫外消毒工艺、混床工艺处理，最终得到生产工艺用水，可满足制药级别水质要求。 -
工业级冻干机
用于生化校准品的冻干，冻干面积达1m²，效率可达到国际先进水平。 -
一次性配液系统
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全自动多规格灌装贴签生产线
理瓶、理盖、罐装、上盖、 旋盖、装量检测、贴签—全自动高速生产线，一机实现多种不同装量试剂的罐装、贴签。带有磁珠搅拌混匀系统，整机速度40-70瓶/分钟，罐装精度±1-2%，贴签速度≥120瓶/分钟，带有标签智能识别功能。 -
10万级净化工作衣洁净车间
公司设有独立的10万级净化工作衣清洗间，内部配置专业的洗衣、烘干机、层流整衣等设备，用于万级生产车间以及十万级车间洁净服的清洗、烘干、整理，为试剂盒生产提供保障。 -
脉冲式高压蒸汽灭菌机
荣誉资质
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营业执照 -
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医疗器械生产许可证 -
EN ISO13485：2016质量体系认证 -
2021年，上海市高新技术企业（市级） -
2021年，上海市“专精特新”中小企业 -
2022年，上海市科技小巨人培育企业 -
2022年，国家工信部专精特新“小巨人企业（国家级） -
2022年，松江区企业技术中心认证（区级） -
2023年，长三角G60科技走廊策源地民营企业“科创驱动100强（九亭镇） -
CNAS实验室认可证书
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科技项目
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国家十二五-2013年国家科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”项目（编号：2013ZX10002007） 子课题“基于血浆microRNA的肝癌标志物核酸诊断试剂盒的研制与产业化”
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国家科技部2019重点研发计划“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项“基于液体活检技术的常见恶性肿瘤筛查及早诊技术研发与评价研究”（课题编号：2019YFC1315800） 子课题“建立整合人工智能的miRNA-CTC-ctDNA肿瘤液体活检全链条新技术和标准化检测平台”
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上海市科委生物医药支撑项目： 项目名称：“循环肿瘤细胞全自动检测分析系统开发项目”（课题编号：16441901900）
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闵行区经委2019年度先进制作业扶持项目“高新技术产业化（生物医药领域）， 项目名称“基于微小核糖核酸分子检测平台癌症诊断试剂的研发和产业化”
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上海卫生卫计委协同创新集群项目—分子医学与主要肿瘤精准干预应用研究， 项目名称：“消化系统恶性肿瘤诊疗新技术研发及精准干预应用研究”（项目编号2019CXJQ02）
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上海市科委2021年度“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项项目， 项目名称：“循环肿瘤细胞检测试剂开发及应用”（项目编号22S31906600）
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上海市科委2023年度“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项项目， 项目名称：人类多基因突变检测系统开发及应用“（项目编号23S1902400）
