近日，上海交通大学附属瑞金医院血液学研究所临床检验实验室的两项BCR::ABL1定量检测（RT-qPCR法与数字PCR法）顺利通过国际标准化验证。其中，由瑞金医院与顿慧医疗联合开发的基于罗氏诊断数字PCR平台的BCR::ABL（p210）定量检测试剂盒表现突出，其检测结果可直接输出国际标准化百分比（IS%）与MR等级（MR3.0–MR5.0），能够与全球不同实验室的检测数据及国际诊疗指南目标值实现精准比对，展现出扎实的技术实力与高质量的检测水准。

慢性髓系白血病(chronic myelocytic leukemia, CML)是一种起源于骨髓造血干细胞的恶性克隆性疾病，其治疗目标已从单纯追求疾病缓解和生存延长，转向更高质量的长期生存、减少不良反应及实现无治疗缓解(TFR)，而患者长期获得深度分子学反应(DMR)是实现TFR的重要前提。BCR::ABL1(p210)转录本水平是评估患者治疗后分子学反应的关键，准确而稳定的分子学检测对CML患者治疗有重要的参考意义。

由于各家实验室在检测方法、试剂与仪器方面的差异，可能导致同一患者样本在不同机构间的检测结果存在偏差，影响病情评估与治疗衔接。推动CML分子检测国际标准化，正是实现跨机构跨区域结果互认，提升诊疗同质化的重要举措。此外，随着CML治疗目标的提升，对BCR::ABL1(p210)的检测灵敏度需求从MR4.0(BCR::ABL1IS≤0.01%)提高到MR4.5(BCR::ABL1IS≤0.0032%)甚至MR5.0(BCR::ABL1IS≤0.001%)，对MR4.5及以上的检测结果进行标准化验证显得尤为关键。

在此背景下，由北京仁泽公益基金会发起，北京大学人民医院江倩教授与秦亚溱教授共同牵头的“2025精准守护：慢性粒细胞白血病PCR检测标准化提升项目”应运而生。项目汇集了全国60家临床实验室及第三方检测机构，通过系统调研与实验室比对，旨在全面了解检测现状、探寻标准化提升路径，为CML患者铺设更灵敏更精准的疗效监测之路。

瑞金医院与顿慧医疗联合开发的BCR::ABL1（p210）定量检测试剂盒，灵敏度可达MR5.0，为临床提供了先进的分子诊断工具。相较于传统RT-qPCR方法在低水平转录本检测中存在的灵敏度不足、依赖标准曲线及校正因子等痛点，该试剂盒基于数字PCR技术实现技术突破，支持检测结果无需校正即可直接输出国际标准化百分比（IS%）与MR等级（MR3.0–MR5.0），从源头上杜绝跨平台偏差。结合罗氏诊断数字PCR平台的高通量、低误差优势，该试剂盒在保持高灵敏度的同时，展现出优异的重复性与实验室间一致性，显著提升了检测的便捷性与结果的可靠性，有望广泛应用于各级医疗机构，助力CML分子检测标准化进程的快速推进。              

顿慧医疗凭借其在原研标志物转化领域深厚的技术积累与多平台整合优势，坚持以重大临床需求为导向，依托“医疗机构主导研发、企业保障生产质控”的创新协同模式，高效推动了从实验室到临床的成果转化。此次BCR::ABL1定量检测试剂盒的成功推出，再次彰显了顿慧医疗在贯通“医—研—产”全链条过程中的强大研发实力与产业化落地能力，为血液系统疾病的精准诊疗提供了坚实工具。

未来，顿慧医疗将继续深化与临床机构的合作，加速创新技术向临床应用的转化，为更多医疗机构与患者提供精准、可靠、前沿的检测服务，助力CML个体化治疗与长期疾病管理，为推动我国血液病诊疗水平的整体提升贡献力量。